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醋酸阿比特龙片(泽珂)
Xbira（阿比特龙）的作用是减少体内雄激素的产生。雄激素是可以促进前列腺癌生长的雄性激素。Xbira与类固醇药物（泼尼松或甲基强的松龙）一起用于治疗已扩散到身体其他部位的前列腺癌。Xbira用于无法通过手术或其他药物治疗的前列腺癌男性。
- 性状 本品为蓝色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
- 适应症 ZYTIGA(阿比特龙)用泼尼松联用适用于曾接受既往含多烯紫杉醇化疗转移去势难治性前列腺癌(CRPC)患者的治疗。
- 用法用量 2.1 推荐剂量 推荐剂量：ZYTIGA 是口服给予1,000 mg每天1次与泼尼松5 mg口服给药每天2次联用。ZYTIGA必须空胃给药。服用ZYTIGA前至少2小时和服用ZYTIGA后至少1小时不应消耗食物[见临床药理学(12.3)]。应与水吞服整片。 2.2 肝受损剂量调整指导 有基线中度肝受损(Child-Pugh类别B)患者中减低推荐剂量：ZYTIGA减至250 mg每天1次。每天1次剂量250 mg 在有中度肝受损患者中预计导致曲线下面积(AUC)与正常肝功能接受1,000 mg每天1次所见AUC相似。但是，在有中度肝受损患者中剂量250 mg每天1次没有临床资料和建议小心。在有中度肝受损患者中开始治疗前，头一个月每周，治疗的两个月后每2周和其后每月监视ALT，AST，和胆红素。如果在有基线严重肝受损患者中发生ALT和/或AST的升高大于5 × 正常上限(ULN)或总胆红素大于3 × ULN，终止ZYTIGA和不要再次用ZYTIGA治疗患者[见特殊人群中使用(8.5)和临床药理学(12.2)]。在有基线严重肝受损 (Child-Pugh类别C)患者中避免用ZYTIGA，因为尚未曾在此人群中研究ZYTIGA，和不可能预测剂量调整。
- 不良反应 在说明书的其它章节中更详细讨论以下： (1)高血压，低钾血症，和由于盐皮质激素过量液体潴留[见警告和注意事项(5.1)]. (2)肾上腺皮质功能不全[见警告和注意事项(5.2)]. (3)肝毒性[见警告和注意事项(5.3)]. (4)食物影响[见警告和注意事项(5.4)]. 6.1临床试验经验 因为临床试验是在广泛不同条件性进行，在某药临床试验中观察到不良反应率不能直接与另一药物临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。 在正在用一种促性腺[激]素释放激素(GnRH)激动剂或既往用睾丸切除术治疗转移去势难治性前列腺癌患者中的一项安慰剂-对照，多中心3期临床试验，在阳性治疗组(N = 791)每天给予ZYTIGA剂量1,000 mg与泼尼松5 mg每天2次联用。对照患者(N = 394)给予安慰剂加泼尼松5 mg每天2次。用ZYTIGA中位治疗时间为8 个月。 临床研究中报道的最常见不良药物反应(≥5%)是关节肿胀或不适, 低钾血症, 水肿, 肌肉不适, 热潮红, 腹泻, 泌尿道感染, 咳嗽, 高血压, 心律失常, 尿频, 夜尿, 消化不良，和上呼吸道感染。 导致药物终止最常见不良药物反应是天冬氨酸转氨酸增高，丙氨酸转氨酸增高，尿脓毒病和心衰(服用ZYTIGA患者各 5 × ULN)，典型地治疗开始后头3个月期间。 在3期试验中，患者基线ALT或AST升高更可能经受肝功能检验高于患者开始正常值。当观察到ALT或AST升高 > 5 × ULN，或胆红素升高 > 3 × ULN，不用或终止ZYTIGA。在两种情况中肝功能检验发生明显增加[见警告和注意事项(5.2)]。这些两例患者有正常基线肝功能，经受 ALT或AST升高15至40 × ULN和胆红素升高2至6 × ULN。当终止ZYTIGA时，两例患者肝功能检验正常化和一例患者用ZYTIGA再次治疗升高没有复发。 在临床试验中，以下患者被排除：有活动性肝炎患者，缺乏肝转移有基线ALT和/或AST ≥ 2.5 × ULN患者，和有ALT和/或AST > 5 × ULN存在肝转移患者。参加临床试验患者发生肝功能检验异常通过中断治疗，剂量调整和/或终止处理[见剂量和给药方法(2.2)和警告和注意事项 (5.3)]。有ALT或AST升高 > 20 × ULN患者不再治疗。 其它不良反应: 用阿比特龙组用阿比特龙组3期临床试验有2例患者发生肾上腺功能不全(< 1%)。 有意义报道实验室异常： 表2显示来自3期安慰剂-对照临床试验有意义的实验室值。在ZYTIGA组中发生3-4级低血清磷(7.2%)和低血清钾(5.3%)更频。
- 储藏方式 20 °C以下保存。
- 包装规格 250 mg 120粒
【禁忌】: 对活性物质或任一辅料超敏反应者禁用。
【注意事项】: 虽然已证明抗反转录病毒治疗的有效病毒制作用可显著降低性行为传播的风险，但是无法排除残余风险。应该按照国家指导原则采取预防措施防止传播。 HIV和乙型肝炎或丙型肝炎病毒合并感染的患者 对于接受抗反转录病毒治疗的慢性乙型肝炎或丙型肝炎患者，出现重度且可能致命的肝脏不良反应的风险升高。 尚未确定HIV-1和丙型肝炎病毒（HCV）合并感染的患者中恩曲他滨丙酚替诺福韦的安全性和疗效。 丙酚替诺福韦对乙型肝炎病毒（HBV）具有活性。在HIV和HBV合并感染的患者中，停止恩曲他滨丙酚替诺福韦治疗可能会导致肝炎重度急性加重。对于停止恩曲他滨丙酚替诺福韦治疗的HIV和HBV合并感染患者，应在停止治疗后至少数月内通过临床及实验室随访进行严密监测。
【儿童注意事项】: 尚未确定恩曲他滨丙酚替诺福韦在12岁以下或体重＜35kg的儿童中的安全性和疗效。尚无可用数据。
【妊娠与哺乳期注意事项】: 尚不明确。
【老人注意事项】: 对于老年患者，无需调整恩曲他滨丙酚替诺福韦的剂量（参见[药理毒理]以及[药代动力学]）。
【药物相互作用】: 仅在成人中进行了相互作用研究。 恩曲他滨丙酚替诺福韦不应与含丙酚替诺福韦、替诺福韦二吡呋脂、恩曲他滨、拉米夫定或阿德福韦酯的药品伴随使用。
【药理作用】: 药理学作用机制：恩曲他滨是一种核苷反转录醇抑制剂（NRTI），也是2－脱氧胞苷的核苷类似物。恩曲他滨通过细胞酶进行磷酸化形成三酸恩曲他滨。三磷酸恩曲他滨借助HIV反转录醇（RT）整合嵌入病毒脱氧核糖核酸（DNA）（导致DNA链终止），从而抑 制HIV复制。愿曲他滨对HIV-1、HIV-2和HBV有活性。 丙酚替诺福韦是一种核苷酸反转录抑制剂（NtRTI），也是替诺福韦的亚磷酰胺药物前体（2－脱氧腺苷单磷酸类似物）。丙酚替诺福韦可滲透进细胞；且由于通过组织蛋白酶A进行水解从而增加血浆稳定性和细胞内活化，因此在提高外周血单 核细胞（PBMC）或HIV靶细胞（包括淋巴细胞和巨噬细胞）中的替诺福韦浓度方面。丙酚替诺福韦比富马酸替诺福韦二吡呋脂更有效。细胞内替诺福韦随后经过磷酸化；形成药理学活性代谢产物二磔酸瞽诺福。二磷酸替诺福韦借助HIV RT整合嵌入病毒DNA（导致DNA链终止），从而抑制HIV复制。 替诺福韦对IV1、H2和HBV有活性。 非临床毒理学 基于安全药理学、重复给药毒性、遗传毒性、致癌可能性、生殖及发育毒性的常规研究，恩曲他滨的非临床数据表明对人体无特殊危害。在小鼠和大鼠中，恩曲他滨的致癌可能性较低。
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