葛兰素史克(GSK)的 RSV 老年人候选疫苗 MAA 在加速评估中被 EMA 接受

葛兰素史克(GSK)的 RSV 老年人候选疫苗 MAA 在加速评估中被 EMA 接受

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GSK plc 宣布,欧洲药品管理局 (EMA) 已验证其呼吸道合胞病毒 (RSV) 老年候选疫苗的上市许可申请 (MAA)。   

如果 EMA 的人用医药产品委员会认为该产品对公共卫生和治疗创新具有重大意义,则 MAA 可能有资格进行加速评估。预计欧洲监管机构将在 2023 年第三季度做出决定。如果获得批准,葛兰素史克的 RSV 老年人候选疫苗有可能成为第一个可用于帮助保护老年人免受 RSV 下呼吸道疾病 (LRTD) 的疫苗。  

MAA 是基于对关键性 AReSVi-006(成人呼吸道合胞病毒) III 期试验的预先指定的中期分析的积极数据,该试验显示 60 岁及以上成人对 RSV LRTD 的总体疫苗疗效很高。该疫苗耐受性良好,安全性良好。观察到的最常见的不良事件是注射部位疼痛、疲劳、肌痛和头痛。在严重疾病、70-79 岁的成年人、有潜在合并症的成年人以及 RSV A 和 B 毒株中观察到针对 LRTD 的持续高疫苗效力。

葛兰素史克(GSK)的 RSV 老年人候选疫苗 MAA 在加速评估中被 EMA 接受

这是继 2022 年 10 月日本监管提交接受后,葛兰素史克 RSV 老年成人疫苗候选者的第二次重大监管开发。葛兰素史克的 RSV 老年成人疫苗候选者包含重组亚基预融合 RSV F 糖蛋白抗原( RSVPreF3)与葛兰素史克专有的 AS01E 佐剂。目前,世界上任何地方都没有批准用于老年人的 RSV 疫苗。

AReSVi-006(成人呼吸道合胞病毒)III 期试验是一项随机、安慰剂对照、观察者盲、多国试验,旨在证明单剂葛兰素史克的佐剂 RSVPreF3 老年研究疫苗对 60 岁成人的疗效以上。来自 17 个国家的大约 25,000 名参与者参加了该项目。

GSK 专有的 AS01 佐剂系统包含由 Agenus Inc 的全资子公司 Antigenics Inc 许可的 QS-21 Stimulon 佐剂。

RSV 是一种常见的传染性病毒,会影响肺部和呼吸道。它是目前尚无针对成人的疫苗或特定治疗方法的主要传染病之一。在成人中,RSV 感染通常是轻微的,但可能导致严重的后果。由于与年龄相关的免疫力下降和潜在疾病,老年人患严重疾病的风险很高。RSV 可加重慢性阻塞性肺病、哮喘和慢性心力衰竭等疾病,并可能导致严重后果,如肺炎、住院和死亡。每年,RSV 导致工业化国家 60 岁及以上的成年人住院超过 420,000 人次,并导致 29,000 人死亡。