美国 FDA 批准 Thermo Fisher 的 Oncomine Dx Target Test 作为 EGFR Exon20 插入突变 NSCLC 肿瘤组织的 CDx

美国 FDA 批准 Thermo Fisher 的 Oncomine Dx Target Test 作为 EGFR Exon20 插入突变 NSCLC 肿瘤组织的 CDx

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美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准赛默飞世尔科技的 Oncomine Dx 目标检测作为伴随诊断 (CDx) 的上市前批准,以帮助识别肿瘤携带表皮生长因子受体 (EGFR) 的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者) 外显子 20 插入突变用于 Rybrevant (amivantamab-vmjw) Janssen Biotech, Inc. (Janssen’s) 靶向治疗的潜在治疗。

美国 FDA 批准 Thermo Fisher 的 Oncomine Dx Target Test 作为 EGFR Exon20 插入突变 NSCLC 肿瘤组织的 CDx

Thermo Fisher Scientific 临床下一代测序和肿瘤学总裁 Garret Hampton 说:“ FDA 批准 Oncomine Dx Target Test 使临床医生能够使用 FFPE 组织样本来识别可能从这种重要的新疗法中受益的美国患者。“在传统检测可能会遗漏可以将患者与靶向治疗相匹配的关键突变的情况下,NGS 技术对于建立这些联系和推进精准医疗至关重要。我们期待在全球范围内扩大该检测作为 Rybrevant 伴随诊断的注册,以帮助改善更多患者的结果。”

这是 Oncomine Dx Target Test 的第二次批准,作为 EGFR Exon20 插入突变患者的 CDx,也是第 12 个 NSCLC 全球批准。该测试是 FDA 批准的第一个也是唯一一个在福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织上进行的新一代测序 (NGS) CDx,用于确定在铂类化疗期间或之后疾病进展的患者的 Rybrevant 资格。

肺癌是全球癌症死亡的主要原因。EGFR突变是NSCLC的重要治疗靶点;具体而言,EGFR Exon20 插入突变与对免疫检查点抑制剂疗法的耐药性和患者预后不良相关。2 此外,EGFR Exon20 插入突变通常无法通过传统的单基因检测方法检测到。4,5 这推动了需求使用 NGS 技术进行更全面的生物标志物测试,该技术同时询问多种生物标志物,以便对癌症患者样本进行早期识别和适当表征。

Thermo Fisher 的 Oncomine Dx Target Test 可同时评估 23 个与 NSCLC 相关的基因。FDA 于 2017 年首次批准该测试作为 CDx,现在它在美国被批准用于 6 种针对 NSCLC 的靶向疗法和一种针对胆管癌的靶向疗法。该检测还被日本厚生劳动省 (MHLW) 批准为与 10 种非小细胞肺癌靶向疗法相关的五种生物标志物——EGFR、ALK、ROS1、BRAF 和 RET 的 CDx。该测试是唯一获得超过 15 个国家/地区的政府和商业保险公司批准和报销的全球可分发 NGS CDx 解决方案。这包括美国、多个欧洲国家、日本、韩国和中东,覆盖全球超过 5.5 亿人的生活。

Thermo Fisher Scientific Inc. 是科学服务领域的全球领导者,年收入约为 400 亿美元。