用于 EGFR 非小细胞肺癌的易瑞沙(Gefitinib) 吉非替尼

用于 EGFR 非小细胞肺癌的易瑞沙(Gefitinib) 吉非替尼

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IRESSA 适用于转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的一线治疗,这些患者的肿瘤具有经 FDA 批准的表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失或外显子 21 (L858R) 取代突变测试

具体而言,在经过多年研究以确定哪些 EGFR 患者受益于治疗后,易瑞沙被批准作为初始疗法用于治疗具有 EGFR 通路内这些特定突变的晚期 NSCLC 患者。

用于 EGFR 非小细胞肺癌的易瑞沙(Gefitinib) 吉非替尼

EGFR通路参与细胞复制和传播。如果通路中存在突变,癌症的传播可能会不受控制。EGFR 抑制剂是针对 EGFR 通路中特定点的药物。这些药物可减少或最小化在 EGFR 内具有突变的癌细胞的扩散。

吉非替尼的批准基于一项多中心、单臂、开放标签临床研究的结果,该研究共有 106 名初治的转移性 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者接受了每日 250 毫克剂量的吉非替尼直至疾病进展或无法忍受的毒性。根据 RECIST v1.1,主要疗效结果是客观反应率 (ORR),由盲法独立中央审查 (BICR) 和研究人员评估。BICR ORR 为 50%(95% CI:41, 59),中位缓解持续时间 (DoR) 为 6.0 个月。研究人员确定的 ORR 为 70%(95% CI:61, 78),中位 DoR 为 8.3 个月。

在接受一线治疗的转移性腺癌组织学 NSCLC 患者中进行的随机、多中心、开放标签试验的一个子集的探索性分析支持了疗效结果。患者随机 (1:1) 接受吉非替尼 250 mg 每天一次或最多 6 个周期的卡铂/紫杉醇。疗效结果包括 BICR 评估的无进展生存期 (PFS) 和 ORR。亚群由 1217 名被确定为 EGFR 阳性的患者中的 186 名(15%)组成,并且具有可用于由 BICR 进行回顾性评估的放射学扫描。在该亚组中,有 88 名接受吉非替尼治疗的患者和 98 名接受卡铂/紫杉醇治疗的患者。吉非替尼治疗组 PFS 的风险比为 0.54(95% CI:0.38, 0.79),中位 PFS 为 10。根据 BICR 评估,吉非替尼治疗的患者为 9 个月,卡铂/紫杉醇治疗的患者为 7.4 个月。此外,BICR ORR 为 67%(95% CI:56, 77),吉非替尼治疗患者的 DoR 为 9.6 个月,41%(95% CI:31, 51)的 DoR 为卡铂/紫杉醇治疗的患者。

在三项随机临床研究中,对 2462 名接受吉非替尼单药治疗的 NSCLC 患者的严重和罕见的药物不良反应进行了评估。显着的不良反应是间质性肺病,发生在 1.3% 的患者中,致命的肝毒性发生在 0.04% 的患者中,3 级眼部疾病发生在 0.1% 的患者中。

易瑞沙的批准“旨在用于治疗肿瘤表达最常见的 NSCLC EGFR 突变类型(外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 替代基因突变)的患者。该therascreen EGFR RGQ PCR试剂盒是根据美国FDA的一份新闻稿中宣布新批准作为伴随诊断测试,以确定与具有EGFR基因突变,以确定哪些患者适合使用易瑞沙治疗的肿瘤患者,”赞同。

这一新的批准为新诊断的具有特定突变的 NSCLC 患者提供了另一种治疗选择。随着 NSCLC 治疗变得更加个性化,诊断为 NSCLC 的患者应与他们的医生讨论他们的治疗方案。

易瑞沙®对细支气管肺泡癌有效

根据发表在临床肿瘤学杂志上的一项研究,晚期细支气管肺泡癌 (BAC) 是一种非小细胞肺癌,对易瑞沙®治疗有反应。

细支气管肺泡癌是非小细胞肺癌的一个亚型。为了评估细支气管肺泡癌患者对易瑞沙的反应,研究人员在 101 名以前未经治疗的患者和 35 名以前接受过化疗的患者中进行了一项 II 期临床试验。所有患者均患有 IIIB 期或 IV 期癌症。患者每天接受 500 毫克易瑞沙治疗。

  • 在以前未经治疗的患者中,易瑞沙减少了 12% 患者的可检测癌症,消除了 6% 患者的可检测癌症。
  • 在之前接受过化疗的患者中,易瑞沙减少了 9% 患者的可检测癌症。在接受易瑞沙治疗后,之前接受过治疗的患者中没有一个可检测到的癌症完全消失。
  • 既往接受过治疗和未接受过治疗的患者的中位生存期均为 13 个月。
  • 治疗最常见的不良反应是皮疹和腹泻。三名患者可能因治疗而死于间质性肺病。
  • 对治疗的反应在女性、治疗后出现皮疹的患者以及功能状态较好的患者中更为常见。

研究人员得出结论,易瑞沙在一些晚期细支气管肺泡癌患者中产生了治疗反应。在既往接受过治疗和未接受过治疗的患者中均观察到了反应。研究人员指出,不确定本研究中观察到的结果是否优于化疗获得的结果,或者细支气管肺泡癌患者是否更有可能对易瑞沙产生反应与其他类型的非小细胞肺癌患者相比。然而,他们指出,在这项研究中观察到的患者长期存活率“令人鼓舞”。