FDA 批准 Brexafemme (ibrexafungerp) 作为第一个也是唯一一个用于阴道酵母感染的口服非唑类药物

FDA 批准 Brexafemme (ibrexafungerp) 作为第一个也是唯一一个用于阴道酵母感染的口服非唑类药物

2021 年 6 月 2 日(全球新闻通讯社)- Scynexis, Inc.(纳斯达克股票代码:SCYX)是一家开创性创新药物以克服和预防难治性和耐药性真菌感染的生物技术公司,今天宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准Brexafemme(ibrexafungerp 片),用于外阴阴道念珠菌病(VVC)患者口服,也称为阴道酵母菌感染。Brexafemme 是 20 多年来第一个获批的新型抗真菌药物,基于两项 3 期研究的积极结果,其中口服 ibrexafungerp 在 VVC 女性中显示出疗效和良好的耐受性。Scynexis 已与全球领先的合同商业化组织 Amplity Health 合作,以支持 Brexafemme 在美国的商业化,并计划于今年下半年进行商业发布。

FDA 批准 Brexafemme (ibrexafungerp) 作为第一个也是唯一一个用于阴道酵母感染的口服非唑类药物

“ FDA 对 Brexafemme 的批准是多年工作的结晶,也是 Scynexis 的一个重要里程碑,标志着我们向商业阶段的抗真菌公司发展。我们对获得批准的标签感到满意,突出了 Brexafemme 的独特属性,并且很高兴能够为阴道酵母菌感染的女性提供一种新的治疗选择,” Scynexis 总裁兼首席执行官 Marco Taglietti 医学博士说。“我们相信 ibrexafungerp 具有巨大的商业潜力。在美国的首次批准是朝着建立 ibrexafungerp 抗真菌特许经营权迈出的重要一步,因为我们打算利用延长的 10 年监管独占期和 14 年的专利保护。

Scynexis 首席医疗官 David Angulo 医学博士补充说:“我们很高兴将这一急需的创新带入抗真菌领域,并为数百万可能受益于阴道酵母菌感染的女性提供一种新的一日口服抗真菌治疗。一种新的治疗选择。Brexafemme 具有不同的杀菌作用机制,可杀死广泛的念珠菌属物种,包括唑类抗性菌株。我们正在努力完成对 ibrexafungerp 预防复发性 VVC 的 CANDLE 研究,预计我们将在 2022 年上半年提交补充 NDA。我们感谢所有参与我们 VANISH 临床试验的临床研究人员和患者可能取得重大进展。”

Ibrexafungerp 受益于合格传染病产品 (QIDP) 和 FDA 授予的用于治疗 VVC 和预防复发性 VVC 的快速通道指定。根据 QIDP 指定,Brexafemme 预计将在美国获得十年的市场独占权:五年的新化学实体独占权加上由于 QIDP 指定而额外延长五年的独占权。Brexafemme 还受到多项专利的保护,包括一项涵盖 ibrexafungerp 分子的物质组合专利。随着专利期限的延长,该专利预计将于2035年到期,在美国提供14年的保护

关于外阴阴道念珠菌病
VVC,通常被称为念珠菌引起的阴道酵母菌感染,是阴道炎的第二大常见原因。尽管这些感染经常由白色念珠菌引起,但据报道,由耐氟康唑和非白色念珠菌菌株(例如光滑念珠菌)引起的感染呈上升趋势。VVC 可能与大量发病率相关,包括严重的生殖器不适(疼痛、瘙痒、灼热)、性快感和活动减少、心理困扰(压力、抑郁、焦虑)、尴尬、体力活动减少和生产力下降。典型的 VVC 症状包括瘙痒、阴道酸痛、刺激、阴道粘膜脱落和异常阴道分泌物。据估计,全球 70-75% 的女性一生中至少会发生一次 VVC,

目前批准的 VVC 治疗包括 Brexafemme(ibrexafungerp 片)、几种局部抗真菌药和口服氟康唑,这是美国唯一批准用于治疗 VVC 的其他口服抗真菌药,通常占处方的 90% 以上对于这种情况,每年。

关于 Brexafemme®(ibrexafungerp 片剂),用于口服
Brexafemme 是 ibrexafungerp 的商品名,ibrexafungerp 是一种新型口服抗真菌药,被批准用于治疗外阴阴道念珠菌病 (VVC),也称为阴道酵母菌感染。它的作用机制是抑制葡聚糖合酶,对念珠菌属具有杀菌作用,这意味着它可以杀死真菌细胞。Brexafemme 的新药申请 (NDA) 于 2021 年 6 月 1 日获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。 NDA 得到了两项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多-中心研究(VANISH-303 和 VANISH-306),其中口服 ibrexafungerp 证明了 VVC 女性的疗效和良好的耐受性。Brexafemme 是 20 多年来第一个获批的新抗真菌药物,是第一个也是唯一一个治疗阴道酵母菌感染的药物,包括口服和非唑类药物。

适应症
Brexafemme 是一种三萜类抗真菌药,适用于治疗患有外阴阴道念珠菌病 (VVC) 的成年和初潮后儿科女性。

剂量和
给药 Brexafemme 的推荐剂量为 300 毫克(两片 150 毫克),每天两次,连续一天,总治疗剂量为 600 毫克。Brexafemme 可以在有或没有食物的情况下服用。

重要安全信息

  • Brexafemme 在怀孕期间和对 ibrexafungerp 有过敏史的患者禁用
  • 根据动物研究,怀孕期间服用 Brexafemme 可能会对胎儿造成伤害。在开始治疗之前,确认有生育潜力的女性的妊娠状况,并建议她们在治疗期间采取有效的避孕措施
  • 当与强 CYP3A 抑制剂一起使用 Brexafemme 时,Brexafemme 的剂量应减少至 150 mg,每天两次,持续一天。应避免将 Brexafemme 与强 CYP3A 诱导剂一起使用
  • 在临床试验中观察到的最常见的不良反应(发生率 ≥ 2%)是腹泻、恶心、腹痛、头晕和呕吐

资料来源:Scynexis, Inc.