美国 FDA 接受 Lupin 的 BLA 用于 Neulasta (非格司亭预充式注射器)的生物仿制药

美国 FDA 接受 Lupin 的 BLA 用于 Neulasta (非格司亭预充式注射器)的生物仿制药

全球制药巨头 Lupin Limited 宣布,美国 FDA 已通过使用 351(k) 途径提交的申请,接受了其拟议的 Neulasta (pegfilgrastim) 生物仿制药的生物制剂许可申请 (BLA)。

根据 IQVIA MAT 2020 年 12 月的数据,Pegfilgrastim 在美国的年销售额估计为 36.6 亿美元)。

美国 FDA 接受 Lupin 的 BLA 用于 Neulasta (非格司亭预充式注射器)的生物仿制药

Lupin 首席执行官 Vinita Gupta 在评论这一发展时说:“FDA 接受我们的 BLA 是一项重大成就,表明我们致力于提供增加大量医疗需求领域的产品的可及性。该 BLA 扩展了我们的肿瘤学产品组合,这是 Lupin 日益关注的领域。我们期待有机会为患者提供负担得起的生物选择,并增加获得这一重要治疗的机会。”

Lupin 医学博士 Nilesh Gupta 说:“pegfilgrastim 申请是我们在美国的第一个生物仿制药申请,是我们研究和创新之旅中的一个里程碑,因为我们将继续专注于提供独特且负担得起的解决方案来减轻疾病负担。生物仿制药是我们增长战略的一个关键部分,我们为我们集团的世界级成就感到自豪。”

BLA 提交得到了来自分析、药代动力学、药效学和免疫原性研究的相似性数据的支持。

Lupin Biotech 总裁 Cyrus Karkaria 博士说:“多年来,我们对我们的生物技术部门进行了大量投资,我们仍然致力于将急需的创新产品推向市场。这一里程碑进一步鼓励我们继续在全球范围内推进我们强大的生物仿制药管道,为消费者提供有效、负担得起的替代品。”