CHMP建议批准Bristol Myers Squibb的Opdivo plus Yervoy治疗无法切除的恶性胸膜间皮瘤

CHMP建议批准Bristol Myers Squibb的Opdivo plus Yervoy治疗无法切除的恶性胸膜间皮瘤

布里斯托尔·迈尔斯·斯奎布(Bristol Myers Squibb)宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人用药用产品委员会(CHMP)已建议批准Opdivo(nivolumab)加Yervoy(ipilimumab)用于一线治疗无法切除的恶性胸膜间皮瘤成人(MPM)。有权批准欧盟(EU)药品的欧盟委员会(EC)现在将审核CHMP建议。

CHMP建议批准Bristol Myers Squibb的Opdivo plus Yervoy治疗无法切除的恶性胸膜间皮瘤

副总裁Abderrahim Oukessou医师表​​示:“超过15年以来,尚未批准任何能够改善生存率的新疗法来治疗恶性胸膜间皮瘤,而如今大多数患者自诊断之日起仅活了一年多。 ,胸癌发展负责人,布里斯托尔·迈尔斯·斯奎布(Bristol Myers Squibb)。“现在,有了Opdivo plus Yervoy对CHMP的积极评价,我们将朝着帮助解决这一侵袭性癌症迫切未得到满足的有效且经过验证的疗法的需求迈进了一步。我们期待潜在地带来首个免疫疗法组合,这可能为欧盟的患者提供更长寿的机会。”

CHMP的正面意见是基于CheckMate -743的结果,CheckMate -743是一线MPM中首个也是唯一的3期免疫疗法阳性试验。该试验在所有随机分组患者中均达到了Opdivo联合Yervoy优于化疗(培美曲塞和顺铂或卡铂)的总体总体生存率(OS)的主要终点。一线MPM中Opdivo加Yervoy的安全性是可控的,并且与先前在其他肿瘤类型中联合使用的研究一致。CheckMate -743的结果已在2020年8月由国际肺癌研究协会主办,于2021年1月发表在《柳叶刀》上的2020年世界肺癌虚拟总统会议世界会议上进行了介绍。

迄今为止,Opdivo和Yervoy的双重免疫疗法组合已被批准用于包括美国在内的三个国家中以前未经治疗,无法切除的MPM,并且全球卫生当局正在审查其他法规应用。基于Opdivo和Yervoy的组合现已在四种不同类型的癌症中获得了CHMP的积极评价:不可切除的MPM,晚期黑色素瘤,晚期肾细胞癌和转移性非小细胞肺癌。

百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)感谢参与CheckMate -743临床试验的患者和研究人员。

CheckMate -743是一项开放性,多中心,随机的3期临床试验,评估了Opdivo加Yervoy与先前未经治疗的恶性胸膜间皮瘤患者的化疗(培美曲塞和顺铂或卡铂)相比(n = 605)。该试验排除患有间质性肺疾病,活动性自身免疫疾病,需要全身免疫抑制或活动性脑转移的患者。在该试验中,303名患者被随机分配为每两周接受3 mg / kg的Opdivo和每六周接受1 mg / kg的Yervoy。302名患者随机分为21天周期接受顺铂75 mg / m2或卡铂AUC 5加培美曲塞500 mg / m2,共六个周期。继续进行两臂治疗,直到疾病进展或出现不可接受的毒性为止,或者在Opdivo加Yervoy臂中治疗长达24个月。该试验的主要终点是所有随机分组患者的OS。其他疗效指标包括无进展生存期(PFS),客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR),这些均通过修改后的RECIST标准通过盲独立中央评价(BICR)进行评估。探索性终点包括安全性,药代动力学,免疫原性和患者报告的结局。

恶性胸膜间皮瘤是一种罕见的但侵袭性的癌症,在肺内膜形成。它最常见是由接触石棉引起的。诊断通常会延迟,大多数患者会出现晚期或转移性疾病。预后通常较差:在先前未接受治疗的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者中,中位生存期为12至14个月,五年生存率约为10%。

Opdivo是一种程序性死亡1(PD-1)免疫检查点抑制剂,旨在独特地利用人体自身的免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。通过利用人体自身的免疫系统对抗癌症,Opdivo已成为跨多种癌症的重要治疗选择。

Opdivo的全球领先开发计划基于Bristol Myers Squibb在免疫肿瘤学领域的科学专业知识,并涵盖了包括肿瘤在内的各种阶段的所有阶段的广泛临床试验,包括第三阶段。迄今为止,Opdivo临床开发计划已经治疗了35,000多名患者。Opdivo试验有助于更深入地了解生物标记物在患者护理中的潜在作用,尤其是在PD-L1表达连续性过程中患者如何从Opdivo中受益方面。

2014年7月,Opdivo是世界上第一个获得监管部门批准的PD-1免疫检查点抑制剂。目前,Opdivo已在超过65个国家/地区获得批准,其中包括美国,欧盟,日本和中国。2015年10月,公司的Opdivo和Yervoy联合治疗方案是首个获得转移性黑色素瘤治疗法规批准的免疫肿瘤组合,目前已在包括美国和欧盟在内的50多个国家/地区获得批准。

Yervoy是一种重组人单克隆抗体,可与细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)结合。CTLA-4是T细胞活性的负调节剂。Yervoy与CTLA-4结合并阻断CTLA-4与它的配体CD80 / CD86的相互作用。已显示对CTLA-4的阻断可增强T细胞的活化和增殖,包括肿瘤浸润性T效应细胞的活化和增殖。抑制CTLA-4信号传导还可降低T调节细胞功能,这可能有助于T细胞反应性(包括抗肿瘤免疫反应)的普遍增加。2011年3月25日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Yervoy 3 mg / kg单一疗法用于无法切除或转移的黑色素瘤患者。Yervoy已在50多个国家/地区获得批准用于不可切除或转移性黑色素瘤。