ViiV Healthcare将sNDA提交给美国FDA,以扩大使用Cabenuva来治疗HIV

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ViiV Healthcare宣布已向美国食品和药物管理局(US FDA)提交了补充新药申请(sNDA),以扩大Cabenuva的使用范围(由Janssen长效rilpivirine和ViiV Healthcare的cabotegravir组成)。

ViiV Healthcare将sNDA提交给美国FDA,以扩大使用Cabenuva来治疗HIV

sNDA寻求扩大Cabenuva标签的范围,使其包括每两个月一次的治疗,以稳定的方案治疗病毒学抑制的成年人(HIV-1 RNA少于50拷贝/ mL)中的人类1型免疫缺陷病毒(HIV-1)感染,无治疗失败史,对cabotegravir或rilpivirine均无已知或怀疑耐药性。

Cabenuva在2021年1月被美国FDA批准为每月一次的长效方案,用于治疗被病毒抑制的成年人中的HIV-1感染。这种新型疗法是与ViiV Healthcare合作开发的一部分,它是基于Janssen 25年致力于创造艾滋病史的承诺而建立的。ViiV Healthcare是美国Cabenuva的市场营销授权持有人。

ViiV Healthcare研发部总监MD。MPH金伯利·史密斯(Kimberly Smith)表示:“每两个月提交一次Cabenuva,这标志着我们不断致力于将创新的HIV治疗推向社区的又一次有意义的进步。这种首创的方案反映了艾滋病毒感染者不断发展的需求,如果批准扩大使用范围,则可以使艾滋病毒感染者的成年人每年六个给药日保持病毒学抑制作用。在ViiV Healthcare,我们将继续推进新的护理方法,这是我们不让任何艾滋病毒携带者落后的使命的一部分。”

该论文基于关键的3b ATLAS-2M期研究(抗逆转录病毒疗法作为长效抑制)研究,该研究表明,Cabenuva每两个月服用一次,在维持HIV-1感染者的病毒抑制方面具有与安全性相似的安全性和有效率。相较于每月一次的Cabenuva治疗。

通过在48周时使用美国FDA快照算法将血浆HIV-1 RNA = 50拷贝/毫升(c / mL)的参与者的比例进行比较来确定非劣效性(意向性治疗暴露[ITT-E]人群) ,这表明两个部门之间的比例相似:每两个月的部门为1.7%(9/522),每月一次的部门为1.0%(5/523)(调整后的差异:0.8%,95 %置信区间[CI]:-0.6,2.2)。

作为关键的次要终点,研究还显示两组之间的病毒学抑制率(HIV-1 RNA <50 c / mL)相似,并且不依赖于卡贝诺瓦的给药剂量:94.3%(492/522)和93.5每两个月和每月一次的百分比(489/523)。

两个研究组对卡贝诺瓦的治疗通常耐受良好。每两个月的严重不良事件(SAEs)发生率为5.2%(27/522),并且由于不良事件(AEs)导致的戒断率为2.3%(12/522),与SAE相似(3.6%; 19/523),以及每月一次的业务因不良事件而退出(2.5%; 13/523)2。

除每月一次的治疗外,每两个月使用一次利匹韦林和卡波替韦的注射治疗,已于2020年12月获得欧洲委员会的批准,并于本月初获得了澳大利亚治疗产品管理局的批准。加拿大卫生部于2020年3月批准了每月一次的治疗。瑞士继续进行监管审查,并计划在2021年再提交几份报告。

ATLAS-2M研究(NCT03299049)是一项正在进行的3b期随机,开放标签,主动控制,多中心,平行组,非劣效性研究,旨在评估长效Cabotegravir的非劣效抗病毒活性和安全性并且在48周的治疗期内,在1,045名艾滋病毒感染者中,每8周(两个月,每种药物3毫升剂量)施用rilpivirine,相比之下,每四周(每月一次,每种药物2毫升剂量)施用1。在第一或第二次抗逆转录病毒治疗方案中,要求参与者进行病毒学抑制六个月或更长时间,且无先前的病毒学衰竭。该研究的主要结局指标是使用美国FDA快照算法(ITT-E人群)在第48周时HIV-1 RNA = 50 c / mL的参与者所占的比例。

Cabenuva(rilpivirine和cabo​​tegravir)被批准为治疗成人HIV-1感染的完整方案,以替代目前的抗逆转录病毒方案,这些方案在稳定的抗逆转录病毒剂中被病毒学抑制(HIV-1 RNA少于50拷贝/ mL)没有治疗失败史的疗法,对cabotegravir或rilpivirine均无已知或怀疑耐药性。Cabenuva由医护人员以两次肌肉注射(cabotegravir,rilpivirine)的方式在臀部进行管理。

完整方案将Janssen Sciences Ireland UC开发的非核苷逆转录酶抑制剂rilpivirine与ViiV Healthcare开发的整合酶链转移抑制剂(INSTI)cabotegravir结合使用。