美国FDA批准ViiV Healthcare的Cabenuva用于HIV治疗

美国FDA批准ViiV Healthcare的Cabenuva用于HIV治疗

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葛兰素史克(GSK)拥有多数股权的全球专业HIV公司ViiV Healthcare,与辉瑞公司(Pfizer Inc.)和盐野义有限公司(Shionogi Limited)为股东,宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准Cabenuva,这是第一个也是唯一的长效疗法用于治疗成人的HIV-1感染。

美国FDA批准ViiV Healthcare的Cabenuva用于HIV治疗

Cabenuva是与两种注射药物一起包装的,这两种注射药物是ViiV Healthcare的cabotegravir和Janssen的rilpivirine,每月一次,作为一种选择,可以替代目前被病毒抑制的抗逆转录病毒(ARV)方案(HIV-1 RNA小于50每毫升[mL](毫升)的剂量),且疗程稳定,无治疗失败史,对Cabotegravir或rilpivirine均无已知或怀疑耐药性。在开始卡贝诺韦治疗之前,应先给予卡波韦韦和利比韦林口服约1个月,以评估每种疗法的耐受性。

ViiV Healthcare北美负责人Lynn Baxter说:“美国FDA对Cabenuva的批准代表了艾滋病治疗方式的转变,为艾滋病病毒感染者提供了全新的护理方法。Cabenuva将治疗剂量天数从每年365天减少到每年12天。在ViiV Healthcare,我们致力于确保没有任何人感染艾滋病毒,并将这种首创的治疗方案添加到我们行业领先的创新药物产品组合中,进一步巩固了我们的使命。”

Cabenuva的批准基于关键的III期ATLAS(抗逆转录病毒疗法作为长效抑制剂)和FLAIR(首次长效可注射疗法)研究,该研究包括来自16个国家的1,100多名患者。在开始使用卡贝诺瓦治疗之前,先给予卡波替韦和利比韦林口服给药(导入)约一个月,以评估每种疗法的耐受性。在这些研究中,在整个48周的研究期间,每月一次肌肉内注射一次,Cabenuva在维持病毒抑制方面的效果与继续每天口服三药疗法一样有效。

在这些关键性研究中,相对于以前的每日口服治疗,十分之九的患者首选Cabenuva。患者偏好数据是从接受Cabenuva的临床试验参与者中收集的。在对此“意向性治疗”(ITT-E)人群进行的综合探索性分析中,有532名患者在第48周完成了一个单项问题(59名患者没有参加),88%(523/591)的人接受了Cabenuva的治疗,相比之下,两个(9/591)的人更喜欢先前的抗逆转录病毒疗法。结果本质上是描述性的,并不意味着具有临床意义。

北卡罗来纳大学教堂山分校全球健康与传染病研究所医学教授David Wohl博士说:“在科学界中,我们认识到Cabenuva背后的创新是真正有意义的。这不仅是第一个完整的长效方案,可以大幅度减少给药频率,而且与以前的每日口服方案相比,它也是大多数临床试验参与者的首选。美国食品和药物管理局对Cabenuva的批准强调了以社区为中心的研究的价值,我很高兴这个新的选择将可用于HIV感染者。”

为了支持向感染者(PLHIV)每月一次成功地提供治疗方案,ViiV Healthcare赞助了CUSTOMIZE试验,这是有史以来第一个获得批准前的实施科学研究,目的是确定和评估将Cabenuva纳入临床实践的方法。美国。在AIDS2020上发表的中期调查结果表明,在四个月的时间里,大多数临床工作人员继续认为实施Cabenuva是PLHIV的高度可接受,可行和适当的方法,并且临床工作人员大大减少了他们认为实施的障碍注射方案。

中国区首席执行官布雷特·安德鲁斯(Brett Andrews)表示:“中国为旧金山的艾滋病毒/艾滋病感染者提供法律,劳动力和行为健康服务。多年来,我们的许多客户一直在努力管理自己的健康状况,同时努力稳定自己生活中的关键方面。Cabenuva将为一些艾滋病毒携带者提供更大的自由,使其无需日常口服药物管理即可从事职业,教育和其他机会,例如旅行。长效方案是我们一直在等待的创新。”

FDA还批准了Vocabria的新药申请(cabotegravir)30毫克(mg)口服片剂。Vocabria是与rilpivirine片联合使用的一种完整方案,适用于病毒学稳定且在稳定的ARV方案下被抑制(HIV-1 RNA小于50拷贝/ mL)的成年人中HIV-1感染的短期治疗。无治疗失败史,对cabotegravir或rilpivirine均无已知或怀疑耐药性,可在开始Cabinuva之前用作口服引入药物以评估cabotegravir的耐​​受性,以及作为可能错过计划注射Cabenuva剂量的患者的口服疗法。

像cabotegravir一样,INSIT可以通过阻止病毒DNA整合到人类免疫细胞(T细胞)的遗传物质中来抑制HIV复制。此步骤在HIV复制周期中必不可少,并且还负责建立慢性感染。Rilpivirine是一种NNRTI,其通过干扰一种称为逆转录酶的酶起作用,从而阻止病毒繁殖。

ATLAS(NCT02951052)是一项III期,开放标签,主动控制,多中心,平行组,非劣效性研究,旨在评估长效,可注射的Cabotegravir和rilpivirine两种药物疗法的抗病毒活性和安全性与病毒抑制个体中两种核苷逆转录酶抑制剂(NRTIs)加上整合酶抑制剂(INI),NNRTI或蛋白酶抑制剂(PI)的当前口服ARV持续剂量相比,每四周服用一次。

FLAIR(NCT02938520)是一项III期,随机,开放标签,多中心,平行组,非劣效性研究,旨在评估肌内,长效,可注射的Cabotegravir和rilpivirine两种药物疗法的抗病毒活性和安全性在经过Triumeq(abacavir / dolutegravir / lamivudine)的诱导治疗20周后,被病毒抑制的成人HIV感染者。