曲前列尼尔仿制药中国获批上市治疗肺动脉高压

曲前列尼尔仿制药中国获批上市治疗肺动脉高压

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2002年5月,曲前列尼尔(Treprostinil)获得美国FDA批准上市,用于治疗肺动脉高压,商品名为Remodulin。曲前列尼尔是United Therapeutics公司开发的一种前列环素类似物,通过静脉和皮下注射,可以直接舒张肺和全身动脉血管,并抑制血小板聚集,从而起到治疗肺动脉高压的作用。

2010年7月,香港李氏大药厂与United Therapeutics公司达成独家协议,获得Remodulin(Treprostinil)在中国的独家分销代理权和定价许可权。

2011年9月,中国国家药监局CDE受理曲前列尼尔的上市申请。

2013年4月,曲前列尼尔(Treprostinil)在中国获批进口,商品名为瑞莫杜林(Remodulin)。

2014年5月,瑞莫杜林正式在中国上市销售,最大规格20ml:200mg中标价99900元/支,最小规格20mg:20mg的中标价9825元/支。

2018年12月,香港李氏大药厂全资子公司合肥兆科药业按新4类申报的曲前列尼尔注射液仿制药上市申请。

2019年6月,曲前列尼尔注射液仿制药上市申请被CDE以“罕见病用药”为由纳入优先审评。

2020年03月18日,兆科药业按新4类申报的曲前列尼尔注射液获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。

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