爱必妥(西妥昔单抗)中国获批一线治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)

爱必妥(西妥昔单抗)中国获批一线治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)

Erbitux(cetuximab)爱必妥(西妥昔单抗)于2003年上市,是全球首个靶向EGFR的IgG1单克隆抗体,用于治疗RAS野生型转移性结直肠癌(RAS wt mCRC)和/或头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)。

爱必妥(西妥昔单抗)中国获批一线治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)

2019年09月,爱必妥(西妥昔单抗)在中国获批:

  • 联合FOLFOX(奥沙利铂+亚叶酸钙+5-FU)或FOLFIRI(伊立替康+亚叶酸钙+5-FU)一线治疗RAS wt mCRC患者
  • 联合伊立替康,用于对含伊立替康化疗方案治疗无效的RAS wt mCRC患者

2020年03月02日 德国默克制药(Merck KGaA)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准抗癌药西妥昔单抗联合含铂化疗和氟尿嘧啶,一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M SCCHN)患者。

此次批准基于在中国R/M SCCHN患者中开展的一线治疗III期CHANGE II研究的结果。该研究中,243例患者被随机分配,接受西妥昔单抗+含铂化疗(顺铂+5-FU)治疗(n=164),或接受含铂化疗(顺铂+5-FU)治疗(n=79)。

结果显示,在一线治疗R/M SCCHN患者时,将西妥昔单抗添加至含铂化疗可大幅提高疗效。具体数据为:

  • 与含铂化疗(顺铂+5-FU)相比,EXTREME方案(Erbitux+顺铂+5-FU,随后Erbitux维持治疗)延长了无进展生存期(中位PFS:5.5个月 vs 4.2个月,HR=0.57,95%CI:0.40-0.80)
  • 延长了总生存期(中位OS:10.2个月 vs 8.4个月,HR=0.71,95%CI:0.50-0.99)、提高了总缓解率(ORR:50% vs 27%)。

研究中,没有观察到新的或意外的安全发现。CHANGE II是中国人群中前瞻性地评估一种抗表皮生长因子受体(EGFR)抗体一线治疗R/M SCCHN患者的第一项III期临床试验。这些数据与之前的国际性关键研究一致,并重申了Erbitux与含铂化疗和氟尿嘧啶联合方案一线治疗R/M-SCCHN患者的疗效。

2019年8月份,国家医保局和人力资源社会保障部发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》,西妥昔单抗属于协议期内谈判药品,医保支付标准为:1295元(100mg(20ml)/瓶),限定支付范围为:限RAS基因野生型的转移性结直肠癌(RAS wt mCRC)。