辉瑞版利妥昔单抗Ruxience获欧盟批准上市

辉瑞版利妥昔单抗Ruxience获欧盟批准上市

如需找药寻药委托服务请致电13399806488(微信同号)。

2020年01月,辉瑞宣布在美国市场推出3款仿制罗氏原研的生物类似药,批发采购成本较罗氏原研药低22-25%:

  • Zirabev(bevacizumab-bvzr)贝伐单抗 是罗氏原研Avastin(安维汀)的生物类似药
  • Ruxience(rituximab-pvvr)利妥昔单抗 是罗氏原研Rituxan(美罗华)的生物类似药
  • Trazimera(trastuzumab-qyyp)曲妥珠单抗 是罗氏原研Herceptin(赫赛汀)的生物类似药

2020年04月02日 辉瑞(Pfizer)宣布,欧盟委员会(EC)已批准Ruxience(利妥昔单抗)用于治疗:非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、类风湿性关节炎(RA)、肉芽肿伴多血管炎(GPA)、显微镜下多血管炎(MPA)、寻常型天疱疮(PV)。

在欧盟,Ruxience的批准基于一个综合数据包支持,该数据包证明了Ruxience与参考产品的相似性。这包括REFLECTIONS B3281006临床比较研究的结果,该研究在CD20阳性低肿瘤负担滤泡性淋巴瘤(FL)患者中开展,评估了Ruxience的疗效、安全性和免疫原性、药代动力学和药效学,并发现与对照品相比,在安全性和疗效方面没有临床意义的差异。

<a href=”/2020/12/4830.htm“>

</a>