Hepcludex(Bulevirtide)欧盟获批治疗丁型肝炎(HDV)

Hepcludex(Bulevirtide)欧盟获批治疗丁型肝炎(HDV)

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Hepcludex(Bulevirtide) 是病毒进入抑制剂(原名Myrcludex B),开发用于治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)和丁型肝炎病毒(HDV)感染,该药能抑制肝细胞表面的HBV/HDV受体NTCP,并防止再生细胞的感染和病毒在肝内的传播。

2020年08月04日 德国MYR Pharmaceuticals生物技术公司宣布,欧盟委员会(EC)已授予其先导药物Hepcludex(bulevirtide)在欧盟地区的有条件营销授权(CMA)用于成人慢性丁型肝炎病毒(hepatitis D,HDV)感染和代偿性肝病的治疗。

此次CMA批准,基于2个II期研究(MYR202和MYR203)的结果,数据显示:Hepcludex治疗丁肝期间显著降低了病毒血症并改善了肝功能,同时具有良好的耐受性和安全性。www.100pei.com

此前,Hepcludex已获得欧洲药物管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)颁发的治疗HDV感染的孤儿药资格(ODD)。此外,Hepcludex还获得EMA授予优先药物资格(PRIME)、获得FDA授予突破性药物资格(BTD)。

目前,MYR制药公司正在开展一项评估Hepcludex长期治疗的III期HDV研究,以及一项评估Hepcludex与聚乙二醇干扰素联合应用的II期丁肝(HDV)研究。

Hepcludex