葛兰素史克(GSK)的Zejula仅仅一周后,阿斯利康(AstraZeneca)和默克(Merck)的Lynparza批准了卵巢癌

葛兰素史克(GSK)的Zejula仅仅一周后,阿斯利康(AstraZeneca)和默克(Merck)的Lynparza批准了卵巢癌

美国食品药品监督管理局(FDA) 批准 阿斯利康 和默克公司的Lynparza(olaparib)与罗氏公司的Avastin(贝伐单抗)联合用于治疗晚期完全上皮性卵巢癌,输卵管或原发性腹膜癌的成年人一线铂类化学疗法有部分或部分反应,且其癌症经测试具有有害或可疑的有害BRCA突变和/或基因组不稳定。

大约50%的晚期卵巢癌女性患有HRD阳性肿瘤。对于该患者组,一线治疗的重点是尽可能长时间地延迟疾病进展,以期实现长期缓解。

该批准建立在III期PAOLA-1临床试验的生物标志物亚组分析基础之上,该分析表明Lynparza和贝伐单抗将疾病进展或死亡的风险降低了67%。与HRD阳性晚期卵巢癌患者单独使用贝伐单抗相比,添加Lynparza还可以将无进展生存期(PFS)改善至中位数37.2个月,而仅使用贝伐单抗则为17.7个月。

“卵巢癌是一种破坏性疾病,” PAOLA-1试验的首席研究员,医学肿瘤学家,中心莱昂·贝拉德(Center Leon Berard)和GINECO集团总裁伊莎贝尔·雷·科夸德(Isabelle Ray-Coquard)说。“在PAOLA-1试验中,HRD阳性患者的获益程度具有影响力。现在,Lynparza和贝伐单抗的组合为患有HRD阳性的晚期卵巢癌妇女提供了新的护理标准,我期待着将其转化为临床实践。”

获得批准后,默克将向阿斯利康支付1亿美元的协作收入。

Lynparza是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂。它被批准用于一线维持性BRCAm晚期卵巢癌,一线维持性HRD阳性晚期卵巢癌联合贝伐单抗,维持性复发性卵巢癌,晚期gBRCAm卵巢癌,gBRCAm,HER2阴性转移性乳腺癌以及一线治疗维持gBRCAm转移性胰腺癌。

上周之前,没有批准用于该适应症的药物。上周,FDA 批准葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的Zejula(niraparib)用作一线单药维持治疗中每日一次的PARP抑制剂,用于治疗铂类反应性晚期卵巢癌的妇女,无论其生物标志物状态如何。与Lynparza一样,这包括晚期上皮性卵巢癌,输卵管或原发性腹膜癌患者,无论其生物标记物状态如何,它们对一线铂类化学疗法均具有完全或部分反应。

Lynparza 批准的范围不像Zejula批准的范围广泛,Lynparza未被批准用于同源重组缺陷(HRD)患者。Lynparza-Avastin联合疗法仅使该组的疾病进展或死亡风险降低了8%。

Leerink Partners的分析师安德鲁·贝伦斯(Andrew Berens)在周五给客户的报告中写道:“我们将Zejula建模为HRD队列中最佳的商业机会,在这种情况下,该药物需要与Avastin竞争才能获得市场份额。”

阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁戴夫•弗雷德里克森(Dave Fredrickson)表示:“这项批准为Lynparza在卵巢癌患者中的发展又一个里程碑。中位无进展生存期超过三年,为更多妇女推迟这种难治性疾病的复发提供了新希望。这些结果进一步证明,HRD阳性是卵巢癌的一个独特子集,而HRD检测现在已成为诊断和调整晚期卵巢癌女性治疗的关键组成部分。”